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政策助推国产化创新医疗器械业迎机遇-【新闻】

发布时间:2021-05-28 09:05:36 阅读: 来源:带式压滤机厂家

政策助推国产化创新 医疗器械业迎机遇

2014年以来,医疗器械国产化进程出现加速态势。近日获悉,一款自主研发的微创心脏瓣膜植入系统,有望在今年获得美国药监局和欧盟CE认证的临床审批,这将为日趋多元化、国际化的本土医疗器械注入一剂强心针。

小器械有望打破垄断格局

主动脉瓣狭窄和关闭不全是一种严重的常见老年疾病,随着年龄的增高,患者一旦出现症状,生存期大约5年左右。既往的外科手术创伤大、风险高,患者痛苦程度高。我国约有100万以上老年主动脉瓣狭窄和关闭不全病例,而其中大多数因不能耐受外科手术而得不到有效治疗。随着社会老龄化日趋明显,瓣膜疾病患者如果能早期介入治疗,不仅使得无法承受外科手术的老龄患者得以治疗,还能解决社会医疗负担。

此前,一名81岁患者不仅患有重度主动脉瓣关闭不全,还合并脑中风、重度肺气肿、多发性肺大泡、左侧颈动脉完全闭塞、严重主动脉弓及髂动脉钙化等老年疾病,曾辗转多地求医,但均因手术风险极大而被多家医院拒绝。

该患者后转到复旦大学附属中山医院接受了“经心尖微创主动脉瓣置换术”,采用了自主研发的国产瓣膜J。Valve,不开胸,出血少,且随后的造影及心超检查确认,新瓣膜工作完全正常。据了解,中山医院后续接受的同类手术,患者平均年龄80岁,术后平均住院时间仅5天。

中山医院微创心血管外科主任魏来表示,经心尖微创主动脉瓣置换术是目前国际上最先进、最微创的心脏瓣膜置换技术,不开胸、心脏不停跳,大大降低了手术创伤和风险,对高龄高危患者具有巨大的优势。相比国外同类产品,J。Valve定位精确,操作简单,容易掌握。而且除了运用于治疗主动脉瓣狭窄之外,更可用于治疗主动脉瓣关闭不全,比现在国外产品有着不可比拟的优势。

华西医院心血管外科副主任郭应强在接受记者采访时也称:“在使用进口产品时,就好比两个不停跳动的人试图完成瓶盖对接,稍有偏移,就可能发生瓣周漏。尽管现在进口产品也在优化,推出了第二代,但是从设计灵巧度和使用便捷性来看,国产瓣膜J。Valve更胜一筹。由于审批程序等,国外最新的产品还未进入中国市场,如果本土创新性产品能早先上市,将为国内医疗市场带来重大变革。”

“国产瓣膜上市后的价格会优于进口价格”,入选国家“千人计划”的苏州杰成医疗科技有限公司董事长,也是J。Valve的发明者张极说,美敦力和爱德华两个国外品牌目前几乎垄断了介入瓣膜市场,一旦中国的产品能在海外获批上市,不仅能给更多患者带来福音,也能有效提高我国在高端医疗技术领域的国际竞争力和话语权。

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